DEXYANE MED

(1) Estudio de tolerancia y eficacia sobre las lesiones de eczema de los párpados, en monoterapia y en asociación con los tratamientos. METODOLOGÍA: Estudio abierto no comparativo realizado en 55 adultos con eczema de los párpados de leve a grave, y repartidos en 2 grupos: grupo 1: sujetos (33) con eczema de leve a moderado sin tratamiento tópico; y grupo 2: sujetos (22) con eczema grave con tratamientos medicamentosos. Aplicación de Dexyane Med palpebral 2 veces al día durante 3 semanas, solo (grupo 1) o en asociación (grupo 2). CRITERIO PRINCIPAL: Evaluación de la tolerancia global a D22 evaluada por los dermatólogos (de 1 a 5) y por los pacientes (de 0 a 9) en los 2 grupos. CRITERIOS SECUNDARIOS DE TOLERANCIA Y EFICACIA: Evaluación en monoterapia (grupo 1) a D1 (15 min tras la aplicación), D3, D8, D15 y D22 de los signos clínicos objetivos (anotación por el dermatólogo de 0 a 4) y comparación antes de la aplicación; y los signos subjetivos (anotación por el paciente de 0 a 9 según intensidad) y comparación con los valores iniciales (B) observados sobre los 4 párpados de cada paciente; evaluación de las puntuaciones IGA y PGA (de 0 a 4 según mejora) a D3, D8, D15 y D22. RESULTADOS: Signos objetivos visuales* (%): Sequedad: [B: 0(32); 1 y 2 (63); 3(5); 4(1)], [D1: 0 (87); 1-2(13)], [D3: 0 (75); 1-3 (25)]. Eritema: [B: 0(28); 1(43); 2(22); 3(6); 4(1)]; [D1: 0(30); 1(48); 2(14); 3(8)]; [D3: 0(79); 1(15); 2(3); 3(2)]. Descamación: [B: 0(64); 1(28); 2(6); 3(2); 4(1)]; [D1: 0(90); 2(10)]; [D3: 0(94); 2(5); 3(2)]. Edema: [B: 0(58);1 (33); 2(8); 3(1); 4(1)]; [D1: 0(59); 1(34); 2(5); 3(2)], [D3: 0(97); 1 y 2 (2); 3(1) es decir, -95% frente a B]/Liquenificación: [B: 0(36); 1(40); 2(18); 3(5)], [D1: 0(38); 1(41); 2(16); 3(5)], [D3: 0(51); 1(39); 2(5); 3(1)]. Signos subjetivos* (%): variación de las medias de las 4 puntuaciones obtenidas en los 4 párpados respecto a la puntuación inicial antes de la aplicación: Prurito: B: 2; D1: 0,73 (-63%); D3: 0,41(-79%). Hormigueo: B: 1,2; D1: 0,57 (-53%); D3: 0,13(-89%). Tirantez: B: 2,18; D1: 0,39 (-82%); D3: 0,52 (-76%). Quemazón: B: 1,25; D1: 0,83 (-33%); D3: 0,27 (-79% frente a B*). Puntuación IGA** (%): D3: 3(75); 2(19); 1(3); 0(3) - D8: 4(26); 3(52); 2(19); 1(19); 0(3) - D15: 4(33); 3(47); 2(13); 1(3); 0(3) - D22: 4(45); 3(36); 2(6); 0(12). Puntuación PGA** (%): D3: 4(3); 3(72) es decir, 75% mejorados y curados; 2(16); 1(6); 0(3) - D8: 4(32); 3(42); 2(23); 0(3) - D15: 4(43); 3(37); 2(17); 0(3) - D22: 4(52); 3(30); 2(6); 0(12). *[Nivel inicial=B, D1,D3]. ** 0: agravación, 1: sin mejora; 2: mejora leve; 3: mejora; 4: curación (Estudio PFDC PRM03-F-197_V3_AN, 03/2019, 78-101, 98-108).

(2) Estudio clínico de tolerancia y eficacia en combinación con un dermocorticoide de actividad media y tras la interrupción del tratamiento. Metodología: Estudio randomizado abierto, de superioridad, intra individual en 54 adultos con eczema atópico en los brazos y/o los surcos poplíteos (lesiones de moderadas a graves), Aplicación de DexyaneMed 2 veces al día en asociación con un dermocorticoide en un miembro frente a un dermocorticoide solo en el otro miembro durante 10 días. Criterio
principal: Evaluación de la variación del L-SCORAD a D1 y a D3. Resultado: D1 (10,4 sin DexyaneMed, 10,2 con DexyaneMed); D3 (8,9 frente a 7,7), mejora significativa. (RV4421A2013147; 04/03/2016; 91-92).