Resumen de resultado clínico

DUCRAY
KELUAL DS - shampoing traitant

Estudio INTERACTOMA: Enfoque integrador para evaluar la eficacia de KELUAL DS ​Champú tratante en el tratamiento de la dermatitis seborreica

Estudio farmacoclínico que incorpora análisis multiómicos para evaluar la eficacia de KELUAL DS ​Champú tratante sobre los signos clínicos, el equilibrio de la microbiota, los biomarcadores de inflamación y el prurito en adultos con dermatitis seborreica leve a moderada del cuero cabelludo. Estudio aleatorizado, abierto y comparativo.

Población

42 sujetos adultos con dermatitis seborreica del cuero cabelludo de leve a moderada:

  • Puntuación de Squire ≥ 20
  • Eritema ≥ 1
  • Prurito ≥ 3

Aleatorización en 2 grupos paralelos:

  • Grupo de tratamiento: n=21; 76% mujeres/24% hombres (edad media 34,2 años).
  • Grupo de control: n=21; 81% mujeres/19% hombres (edad media 36,1 años)
graph 1 interactome

Aplicación del KELUAL DS ​Champú tratante

3 aplicaciones por semana en la fase de ataque (2 semanas - grupo Tratamiento y grupo Control) y 1 aplicación por semana en la fase de mantenimiento (8 semanas - grupo Tratamiento)

 

Criterios de evaluación

  • Evaluación clínica: puntuación clínica por el investigador - puntuación Squire (escala de 0 a 80) y fotografías ilustrativas.
  • Análisis metagenómicos: muestras seguidas de análisis metagenómicos cualitativos mediante secuenciación de alto nivel de poblaciones fúngicas y bacterianas, incluidas Malassezia globosa, Malassezia restricta, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus y Cutibacterium acnes.
  • Análisis metabolómicos y lipidómicos: muestras seguidas de análisis por espectrometría de masas.
  • Evaluaciones farmacológicas: muestras seguidas de análisis cuantitativos de citoquinas inflamatorias (IL-8; ELISA), catepsina S y marcador de prurito (ELISA).

Resultados

Resultados clínicos: 

  • Reducción altamente significativa de la puntuación Squire de -74% tras 2 semanas de tratamiento en la fase de ataque (** : p < 0,0001).
  • Mejora clínica mantenida durante la fase de mantenimiento sólo para el grupo tratado (análisis intergrupos, p < 0,0001)

Evolución de la puntuación clínica SQUIRE durante las 2 semanas de la fase de ataque y durante las 8 semanas de la fase de mantenimiento para los 2 grupos

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Reducción significativa de los síntomas clínicos tras 2 semanas de tratamiento

con el champú de tratamiento KELUAL DS

 

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Resultados clínicos: puntuación del prurito (valorada por el sujeto)

  • Reducción muy significativa de la puntuación del prurito en un -61% tras 2 semanas de tratamiento en la fase de ataque (** :p < 0,001)
  • Persistencia del efecto calmante sobre las sensaciones de prurito durante la fase de mantenimiento sólo para el grupo tratado (análisis intergrupos, * : p < 0,05 a partir de la semana 5)

 

Evolución de la puntuación del prurito durante las 2 semanas de la fase de ataque y durante las 8 semanas de la fase de mantenimiento para los 2 grupos

Análisis metagenómicos: tras 2 semanas de tratamiento, se restablecen el equilibrio y la diversidad del microbiomafúngico y bacteriano, aproximándose a la biodiversidad del microbioma de un cuero cabelludo sano.

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Tras 2 semanas de tratamiento, la población fúngica cambió: Malassezia disminuyó significativamente y aparecieron nuevos géneros como Cladosporium, Debaryomyces y Penicillium.

Evolución del microbioma bacteriano

Tras 2 semanas de tratamiento, la abundancia del género Staphylococcus disminuyó, mientras que la del género Cutibacterium aumentó. Aparecieron nuevos géneros bacterianos, como Stenotrophomonas y Clostridiales.

graph 3 interactome

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graph 4 INTERACTOME
W0 : Antes de la fase de ataque. W2: Al final de la fase de tratamiento de 2 semanas.

Análisis lipidómicos: descubrimiento de nuevos biomarcadores proinflamatorios como las oxilipinas 9,10,13-TriHOME producidas por Malassezia y las células del cuero cabelludo.

  • Tras 2 semanas de tratamiento, los niveles de oxilipina 9,10,13-TriHOME, un biomarcador proinflamatorio, se redujeron significativamente (*** : p < 0,0001). 
  • La reducción se mantuvo durante la fase de mantenimiento de 8 semanas sólo para el grupo de tratamiento (análisis intergrupos, ***: p < 0,0001).

Análisis farmacológicos: Interleucina 8 (IL-8), citoquina proinflamatoria

  • Tras 2 semanas de tratamiento, disminución altamente significativa de la IL-8 del -85% (*** :p < 0,0001)
  • Reducción mantenida durante la fase de mantenimiento de 8 semanas sólo para el grupo tratado en comparación con el grupo control (*** :p < 0,001 vs W2).
graph 0 kelual

Análisis farmacológicos: la catepsina S, un marcador del prurito

  • Tras 2 semanas de tratamiento, la mejoría clínica del prurito se correlacionó con una reducción altamente significativa del 64% de la catepsina S (*** p < 0,001).
  • Esta reducción se mantuvo durante la fase de persistencia de 8 semanas sólo para el grupo tratado en comparación con el grupo de control (p = 0,0028 vs W2).
graph 1 delual shampoo

Conclusión

KELUAL DS ​Champú tratante : 

Tras 2 semanas de tratamiento, la mejora de los síntomas clínicos se correlaciona con : 

  • Un reequilibrio del microbioma fúngico y bacteriano del cuero cabelludo,
  • Una reducción de la producción de los lípidos proinflamatorios 13-HODE y 9-HODE (NUEVO).
  • Una reducción de los biomarcadores proinflamatorios y del prurito. Estos resultados se mantuvieron durante la fase de mantenimiento de 8 semanas.

El enfoque INTERACTOMA ha permitido descubrir la presencia y el papel de las moléculas denominadas OXILIPINAS, lípidos proinflamatorios, y su interdependencia con Malassezias. Este descubrimiento nos ha permitido conocer mejor la etiología de la dermatitis seborreica. 

graph 2 shampoo delual

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